U KBC-u Zagreb preminuo je do tada zdravi muškarac kojem se zdravstveno stanje naglo pogoršalo
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila
je u utorak da je u Hrvatskoj potvrđen prvi smrtni slučaj zbog
cijepljenja.
Naime, nakon devet mjeseci utvrđeno je da je 33-godišnjak, koji
je kako neslužbeno doznaje RTL bio iz Siska, preminuo od cjepiva.
7. ožujka ove godine, 12 dana nakon primitka prve doze cjepiva
AstraZeneca, u KBC-u Zagreb preminuo je do tada zdravi muškarac
kojem se zdravstveno stanje naglo pogoršalo.
Priopćenje prenosimo u cijelosti:
“Zaključena ocjena prijave sumnje na nuspojavu cjepiva
proizvođača AstraZeneca sa smrtnim ishodom
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski
zavod za javno zdravstvo (HZJZ) danas su zaključili ocjenu
prijave sumnje na nuspojavu u 33-godišnje muške osobe koja je
preminula 12 dana nakon cijepljenja cjepivom COVID-19 Vaccine
AstraZeneca (novog naziva Vaxzevria). Stručna grupa HALMED-a i
HZJZ-a ocjenom je zaključila da prijava ispunjava kriterije prema
kojima se smatra sindromom tromboze s trombocitopenijom.
Uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i nastalih
reakcija te smrtnog ishoda ocijenjena je kao: vjerojatna.
Ovim putem izražavamo iskrenu sućut obitelji i prijateljima
preminulog gospodina zbog njihovog velikog gubitka.
Uz danas ocijenjenu prijavu s, nažalost, fatalnim ishodom, u
Republici Hrvatskoj do sada nisu zabilježeni drugi slučajevi ove
nuspojave te do sada ni za jedan drugi prijavljeni smrtni ishod
nije utvrđena povezanost s cijepljenjem.
Europska agencija za lijekove je temeljem ocjene prijava
zaprimljenih u europskoj bazi nuspojava identificirala navedeni
sindrom te je utvrdila da se vrlo rijetko može pojaviti uz
primjenu vektorskih cjepiva. Tijekom ocjene EMA-e prikupljena su
nova saznanja vezana uz mehanizam nastanka ove vrlo rijetke
nuspojave te način dijagnosticiranja i liječenja predmetnog
stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi zbrinjavanja
ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od težih
ishoda.
EMA je utvrdila da, iako postoji mogućnost pojave ovog vrlo
rijetkog sindroma, ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u
sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od
hospitalizacije, potrebe za smještanjem pacijenata na odjele
intenzivne njege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike.
Iako, nažalost, svi lijekovi i cjepiva imaju rizik za razvoj
nuspojava, koje u iznimno rijetkim situacijama mogu dovesti do
najtežeg ishoda, cjepiva su i dalje najbolja zaštita od bolesti
COVID-19, koja je dosad odnijela više od pet milijuna života i od
koje je samo u Hrvatskoj preminulo više od 11.000 osoba.
Tijek ocjene
Predmetna prijava zaprimljena je u ožujku 2021. godine, nakon
čega su provedene opsežne medicinske pretrage i analize u svrhu
provođenja ocjene uzročno-posljedične povezanosti s primjenom
cjepiva te je na traženje HALMED-a iz uključenih zdravstvenih
ustanova prikupljena medicinska dokumentacija.
U trenutku prijave, sindrom tromboze s trombocitopenijom vezan uz
cijepljenje protiv bolesti COVID-19 nije bio poznat. Naknadno su
iz ocjene EMA-e proizašla saznanja o nuspojavi i njenom mehanizmu
nastanka koja su pružila smjernice za nastavak ocjene. U skladu s
navedenim, provedene su dodatne pretrage i analize te su
prikupljena ekspertna mišljenja stručnjaka iz Ministarstva
zdravstva, Kliničkog bolničkog centra Zagreb i vanjskih
stručnjaka HALMED-a na području hematologije. Prijavitelj i
obitelj obavještavani su o tijeku postupka.
S obzirom na specifičnost i netipičnost stanja opisanog u prijavi
i medicinskoj dokumentaciji, nije bilo moguće potvrditi konačnu
dijagnozu i završiti ocjenu. Stoga je nakon preliminarne ocjene
Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a zatraženo dodatno specijalističko
mišljenje na području poremećaja zgrušavanja krvi od njemačkog
Instituta za imunologiju i transfuzijsku medicinu pri Sveučilištu
Greifswald. Navedeni institut je od strane EMA-e uključen u
ocjenu sličnih prijava na razini EU-a. Slijedom zaprimanja
predmetnog specijalističkog mišljenja, Stručna grupa HALMED-a i
HZJZ-a donijela je konačni zaključak ocjene.”