Davanje treće doze određenim kategorijama imunokompromitiranih osoba treba razlikovati od davanja tzv. booster doza
Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) je u petak je objavio
dopunu “Preporuka za primjenu treće doze u imunokompromitiranih
osoba i docjepljivanje protiv bolesti COVID-19”.
U preporukama je navedeno:
Davanje treće doze određenim kategorijama imunokompromitiranih
osoba treba razlikovati od davanja tzv. booster doza. Treća doza
primjenjuje se zbog ograničenog, tj. slabijeg imunološkog
odgovora. Treću dozu treba shvatiti kao dodatnu dozu osobama za
koje je pretpostaviti da nisu razvile potpuni ili zadovoljavajući
imunološki odgovor.
Za razliku od dodatne doze, docjepna booster doza je doza cjepiva
koja se primjenjuje s većim vremenskim odmakom od primarne serije
cijepljenja kako bi se produžila duljina trajanja zaštite stečene
primarnim cijepljenjem. U sklopu programa cijepljenja protiv
bolesti COVID-19 i strategije zaštite cjepivom najugroženijih
skupina u smislu sprečavanja ozbiljne bolesti koja može
rezultirati dugotrajnim posljedicama važno je obratiti pažnju na
određene kategorije imunokompromitiranih osoba.
Naime, osobe s imunokompromitirajućim stanjima ili osobe koje
uzimaju imunosupresivne lijekove ili terapije izložene su
povećanom riziku razvoja teških oblika bolesti COVID-19.
Trenutačno odobrena cjepiva protiv COVID-19 u EU nisu živa
cjepiva i stoga se mogu sigurno davati osobama s oslabljenim
imunološkim sustavom. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri
EMA-i zaključilo je 4. listopada 2021. da dodatna, treća doza
cjepiva Comirnaty (proizvođača BioNTech/Pfizer) i Spikevax
(proizvođača Moderna) protiv bolesti COVID-19 može biti
primijenjena u osoba sa značajno oslabljenim imunološkim
sustavom.
Za osobe s umjerenom do teškom imunosupresijom koje još nisu
cijepljene protiv bolesti COVID19 preporuča se cijepljenje
primarnom serijom od tri doze odobrenog cjepiva protiv mRNA u
odobrenim dobnim skupinama. Za osobe s umjerenom do teškom
imunosupresijom koje su prethodno primile cjelovitu shemu
cijepljenja protiv bolesti COVID-19 s 1 (Janssen cjepivo) ili 2
doze (s homolognim ili heterolognim rasporedom cjepiva mRNA ili
virusnih vektora) u odobrenim dobnim skupinama, preporuča se
ponuditi dodatnu dozu odobrenog mRNA cjepiva.
Umjerena do teška imunosupresija uključuje, ali nije ograničena,
osobe sa sljedećim stanjima:
– aktivno liječenje solidnih tumorskih i hematoloških zloćudnih
bolesti
– osobe na hemodijalizi
– osobe kojima je transplantiran solidni organ te se primjenjuje
imunosupresivna terapija
– primjena CAR-T stanica ili transplantacija hematopoetskih
matičnih stanica (unutar 2 godine nakon transplantacije ili
uzimanja imunosupresivne terapije)
– umjerena ili teška primarna imunodeficijencija (npr. DiGeorgeov
sindrom, WiskottAldrichov sindrom) – uznapredovala ili neliječena
HIV infekcija (osobe s HIV-om i brojem CD4 stanica <200/mm3,
anamneza AIDS indikatorskih bolesti bez imunološke rekonstitucije
te kliničke manifestacije infekcije HIV-om)
– aktivno liječenje visokim dozama kortikosteroida (tj. ≥20 mg
prednizona ili ekvivalenta dnevno ako se primjenjuje ≥2 tjedna;
≥40 mg prednizona ili ekvivalenta dnevno dulje od tjedan dana),
alkilirajućim agensima, antimetabolitima, imunosupresivnim
lijekovima radi transplantacije, primjena kemoterapije u terapiji
raka koja je klasificirana kao jako imunosupresivna, blokatori
tumor-nekrotizirajućeg faktora (TNF blokatori) i drugi biološki
lijekovi koji imaju imunosupresivno ili imunomodulacijsko
djelovanje.
Vrijeme davanja treće doze za svaku imunokompromitiranu osobu,
odluka je specijaliste koji osobu liječi. Općenito, cjepiva koja
se primjenjuju u razdobljima minimalne imunosupresije (gdje je to
moguće) imaju veću vjerojatnost stvaranja boljeg imunološkog
odgovora.
Potrebno je uzeti u obzir da se treća doza primjenjuje sa
minimalnim razmakom od 4 tjedna u odnosu na drugu dozu, uzimajući
u obzir da u trenutku primjene cjepiva razina imunosupresije bude
najniža moguća. Interval duži od minimalnog između doza
vjerojatno će rezultirati boljim imunološkim odgovorom. Međutim,
odgađanje cijepljenja protiv bolesti COVID-19 kako bi se povećao
imunološki odgovor (uključujući odgodu davanja dodatne doze)
potrebno je odvagnuti u odnosu na produljeno razdoblje
osjetljivosti, uzimajući u obzir i čimbenike rizika za izloženost
(uključujući lokalnu epidemiološku situaciju i širenje varijanti
od značaja) i rizik od infekcije i kasnijih ozbiljnih
komplikacija bolesti COVID-19.
Neke osobe s oslabljenim imunološkim sustavom mogu biti i dalje
osjetljive nakon prve ili dvije doze primarne serije, pa će se i
njihovo razdoblje osjetljivosti do primanja dodatne doze također
povećati ako se poveća interval između doza.
Učinkovitost/djelotvornost dodatne doze cjepiva protiv COVID-19
nakon serije od 1 ili 2 doze u osoba s oslabljenim imunitetom
trenutno je nepoznata. Može se pojaviti i smanjeni imunološki
odgovor na dodatnu dozu. Stoga bi se osobe s oslabljenim
imunološkim sustavom trebale i dalje dosljedno pridržavati
preporučenih mjera za prevenciju i kontrolu infekcije i prijenosa
SARS-CoV- 2. Također je važno da se cijepe članovi kućanstva,
zdravstveni radnici koji pružaju skrb i drugi bliski kontakti
imunokompromitiranih osoba kako bi im se pružila neizravna
zaštita. Korisnost serološkog testiranja ili testiranje staničnog
imuniteta za procjenu imunološkog odgovora na cijepljenje i
usmjeravanje kliničke skrbi (npr. kao dio procjene potrebe za
dodatnom dozom) nije utvrđena. Trenutno se ne preporučuje
serološko testiranje ili testiranje staničnog imuniteta izvan
konteksta istraživanja.
Preporuka o docjepljivanju protiv bolesti COVID-19
HZJZ preporuča docjepljivanje protiv bolesti COVID-19 sljedećim
kategorijama stanovništva:
a. korisnicima domova za starije i nemoćne osobe i odrasle osobe
s invaliditetom
b. radnicima zaposlenim kod pružatelja usluge smještaja za
starije i nemoćne osobe i odrasle osobe s invaliditetom i kod
drugih pružatelja usluge smještaja
c. zdravstvenim radnicima koji izravno skrbe o pacijentima: bilo
koja razina zdravstvene zaštite
d. svim osobama u dobi 65 i više godina,
e. svim osobama u dobi 18 i više godina koje dijele kućanstvo s
imunokompromitiranim i izrazito osjetljivim osobama,
f. svim osobama u dobi 18 i više godina koje boluju od kroničnih
bolesti koje uvećavaju rizik za teže oblike bolesti COVID-19.
Uzimajući u obzir specifičnosti zdravstvenog stanja kao i
obiteljskog i radnog okruženja koji mogu biti važni u donošenju
odluke o cijepljenju, sve osobe u dobi 18 i više godina u kojih
je proteklo najmanje 6 mjeseci nakon završetka primarnog
cijepljenja mogu se docijepiti nakon konzultacije s liječnikom.
Osobama koje su preboljele COVID-19 te su nakon preboljenja
započele i završile primarno cijepljenje, nije potrebna treća
doza.
Kada docijepiti
Cjepivom Comirnaty ili Spikevax preporučuje se docijepiti
minimalno šest mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Kojim cjepivom docijepiti
S obzirom na to da je EMA dala odobrenje za primjenu docjepne
doze za cjepivo Comirnaty te Spikevax, a kod dvodoznih shema
cijepljenja se pokazalo da se kombiniranom shemom dva različita
cjepiva postiže viša imunogenost nego pri primjeni dvije doze
istog cjepiva, preporučamo:
• Kod osoba koje su u primarnom cijepljenju primile cjepivo
Spikevax (proizvođača Moderna) kao docjepna doza preporuča se
primijeniti isto cjepivo sa kojim je cijepljenje i započeto.
Napominjemo kako se Spikevax kod docjepne doze primjenjuje u dozi
od 0,25 ml dok se kod primarnog cijepljenja primjenjuje u dozi od
0,5 ml u skladu sa uputom u Sažetku opisa svojstava lijeka.
• Kod osoba koje su u primarnom cijepljenju primile cjepivo
Comirnaty (proizvođača BioNTech/Pfizer) kao docjepna doza
preporuča se primijeniti isto cjepivo sa kojim je cijepljenje i
započeto.
• Kod svih ostalih koji su kao dio primovakcinacije primili druga
cjepiva (Vaxzevria, Jansen ili druga cjepiva) smatramo da je
trenutno za docjepljivanje opravdano primijeniti cjepivo
Comirnaty ili Spikevax (0,25 ml) neovisno o tome kojim je
cjepivom provedeno primarno cijepljenje.
S obzirom na to da je Sažetak opisa svojstava lijeka za cjepivo
Comirnaty te Spikevax revidiran na način da se dozvoli mogućnost
primjene docjepne doze u osoba koje su ranije primile dvije doze
cjepiva Comirnaty odnosno Spikevax, primjena treće doze je u
skladu s revizijom odobrenja. Za osobe koje su se primarno
cijepile drugim cjepivima, docjepljivanje cjepivom Comirnaty i
Spikevax izlazi izvan odobrenih indikacija, tj. radi se o
off-label primjeni koju smatramo opravdanom na temelju dostupnih
medicinskih znanja.
Organizacija cijepljenja
Za docjepljivanje i primjenu treće doze protiv bolesti COVID-19
građani mogu koristiti sve dostupne mogućnosti kao i za primarno
cijepljenje: punktovi za cijepljenje bez najavljivanja (popisi su
objavljeni na mrežnim stranicama zavoda za javno zdravstvo),
izabrani liječnik obiteljske medicine i sl.
Organizacija cijepljenja “na licu mjesta”:
a. korisnika domova za starije i nemoćne osobe i odrasle osobe s
invaliditetom
b. radnika zaposlenim kod pružatelja usluge smještaja za starije
i nemoćne osobe i odrasle osobe s invaliditetom i kod drugih
pružatelja usluge smještaja
c. zdravstvenih radnika koji izravno skrbe o pacijentima: bilo
koja razina zdravstvene zaštite.
Docijepljivanje navedenih prioritetnih kategorija potrebno je
organizirati kao i u prvoj fazi primarnog cijepljenja po principu
cijepljenja na licu mjesta: kod pružatelja usluge smještaja za
korisnike i radnike (a. i b.) i u zdravstvenim ustanovama za
zdravstvene radnike (c.).
HZJZ još jednom napominje da je prioritet cijepiti s dvije doze
(jednom dozom u slučaju Janssenova cjepiva) one osobe koje se još
nisu cijepile.